¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)? Pruebas de salud más seguras y fiables.

¿Alguna vez se ha preguntado quién es responsable de garantizar la precisión y seguridad de las herramientas que protegen nuestra salud diaria, como los medidores de glucosa en sangre y las tiras reactivas en nuestros hogares, las pruebas rápidas de COVID-19 utilizadas durante la pandemia o los sofisticados instrumentos de análisis de sangre en los hospitales? Nuestra confianza en los resultados de estas pruebas se basa en un riguroso conjunto de estándares. El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) es el principal garante de este proceso. A continuación, analizaremos brevemente qué es el IVDR, por qué es tan crucial y cómo hace que nuestra experiencia de prueba sea más segura y confiable.

¿Qué es el IVDR? Desvelando los estándares de la UE para dispositivos de diagnóstico in vitro

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) fue introducido por la Unión Europea en 2017 para gestionar estrictamente todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Su objetivo principal es salvaguardar rigurosamente la seguridad, el rendimiento y los estándares de calidad de los productos sanitarios en el mercado de la UE. Tanto si se realiza un análisis de sangre como si utiliza un kit de prueba rápida, el IVDR garantiza la fiabilidad de los resultados y la minimización de errores, protegiendo así su salud independientemente del lugar donde se realice la prueba.

IVDR vs. IVDD: Una actualización integral de las regulaciones de diagnóstico

Quizás haya oído hablar de la norma anterior, la IVDD (Directiva de Diagnóstico In Vitro). Sin embargo, este conjunto de normas tuvo dificultades para adaptarse a la rápida evolución de la tecnología médica. En mayo de 2022, la IVDR sustituyó oficialmente a la antigua IVDD, incorporando regulaciones más estrictas. La clave de esta actualización reside en un mecanismo de clasificación de riesgos más refinado. Los productos con diferentes niveles de riesgo ahora se enfrentan a las normas de auditoría correspondientes. Además, los fabricantes deben proporcionar datos clínicos más completos y detallados y deben seguir rastreando y supervisando los productos incluso después de su lanzamiento al mercado.

Comparación: Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD) vs. Reglamento (IVDR) de la UE

*La tabla se puede desplazar horizontalmente en el móvil.

¿Qué productos se ven afectados por el IVDR? Más cerca de la vida de lo que crees

1. Tiras reactivas y medidores de glucosa en sangre

Para los pacientes con diabetes, los medidores y tiras reactivas de glucosa son herramientas esenciales para el control diario de la salud. La precisión de los datos influye directamente en la dosis de insulina y los ajustes dietéticos. Según la normativa IVDR, los fabricantes deben presentar datos clínicos rigurosos y completos para demostrar que el producto puede medir de forma estable en diversas condiciones de temperatura y humedad, así como con diferentes consistencias sanguíneas (niveles de hematocrito). Esto permite a los usuarios confiar en los resultados de las pruebas con tranquilidad, evitando errores en la evaluación de su estado físico debido a errores del instrumento.
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2. Pruebas rápidas de COVID-19/Influenza

La pandemia trajo consigo las pruebas rápidas a nuestra vida diaria. Dado que estos reactivos se utilizan para identificar enfermedades infecciosas, impactan directamente en la seguridad de la salud pública. Por lo tanto, el IVDR clasifica las pruebas rápidas de COVID-19 e influenza como productos de alto riesgo. La regulación exige que se sometan a revisiones de rendimiento más estrictas por parte de un organismo notificado. Los fabricantes deben proporcionar datos clínicos detallados para demostrar la sensibilidad y precisión de las pruebas, minimizando así el riesgo de errores de cálculo o falsos negativos/positivos, lo que constituye una defensa crucial contra la propagación del virus.

3. Kits de prueba de embarazo

Las pruebas de embarazo son herramientas comunes de autodiagnóstico en el hogar y también se clasifican como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El IVDR exige que los fabricantes demuestren claramente la capacidad y precisión del producto para detectar la hCG (gonadotropina coriónica humana). Más importante aún, dado que estos productos son utilizados por el público en general, el IVDR exige específicamente que las instrucciones de uso (IFU) incluidas en el envase sean claras y fáciles de leer, garantizando que las usuarias puedan comprenderlas de inmediato sin temor a malinterpretar los resultados.

4. Reactivos para análisis de sangre en hospitales

Los reactivos utilizados en hospitales o laboratorios profesionales para medir la función hepática y renal, los lípidos sanguíneos y los marcadores tumorales implican diagnósticos médicos de las afecciones del paciente. El IVDR impone los requisitos más complejos y estrictos a estos reactivos de uso profesional, ya que cualquier error podría alterar el curso completo del tratamiento o incluso causar un diagnóstico erróneo. Por ello, es fundamental contar con datos clínicos completos y una rigurosa gestión de la calidad.

3 maneras clave en que el IVDR protege sus pruebas de salud

La implementación del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) no es solo un cambio de nombre; altera fundamentalmente el modelo regulatorio de los dispositivos de diagnóstico. Mediante nuevos estándares elevados y procesos rigurosos, aumenta la confianza de los usuarios en los resultados de las pruebas y añade una importante protección a nuestra salud. Entonces, ¿cómo nos protege exactamente el IVDR a través de sus tres mecanismos clave?

1. El IVDR hace que los análisis de sangre y las pruebas genéticas sean más precisos

Anteriormente, muchos dispositivos de diagnóstico de riesgo medio a bajo podían ser declarados "auto-cumplidores" por los fabricantes, sin necesidad de una verificación independiente por parte de terceros. Con el IVDR, los productos de alto riesgo, como los análisis de sangre y las pruebas genéticas, ahora deben someterse a una revisión más estricta por parte de un Organismo Notificado. Esto significa que los dispositivos deben estar respaldados por evidencia clínica de alta calidad para ser aprobados para su comercialización. Gracias a este mecanismo, el IVDR reduce significativamente el riesgo de diagnósticos erróneos o incompletos debido a un rendimiento insuficiente del producto, lo que aumenta la fiabilidad de los resultados de las pruebas.

2. El IVDR hace que la información del producto sea más transparente

El IVDR exige a los fabricantes que proporcionen documentación técnica más detallada y completa, y que divulguen una gran cantidad de información sobre sus productos a través de EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios). Esta base de datos funciona como un resumen público de cada producto, incluyendo los datos de vigilancia poscomercialización. Esto permite al público mantenerse informado sobre posibles riesgos o problemas de rendimiento durante el uso real, garantizando así el derecho del consumidor a la información.

3. Retirada instantánea cuando surgen problemas: el IVDR impide que los riesgos se propaguen

Si un producto presenta un problema, controlar el riesgo con rapidez y precisión es vital. El IVDR exige que todos los productos lleven un UDI (Identificación Única de Dispositivo), que funciona como una tarjeta de identificación digital para cada artículo. Este sistema permite un seguimiento completo desde la fabricación hasta el uso. Si ocurre un problema, se pueden identificar rápidamente los lotes afectados, lo que evita que el riesgo se propague.

Cumplimiento del IVDR: "BeneCheck" garantiza una mejor gestión de la salud

Entre los numerosos productos de prueba que cumplen con el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), el Sistema de Monitoreo Múltiple BeneCheck Supreme, lanzado por General Life Biotechnology (GLB), es el primer medidor de glucosa en Taiwán en obtener la certificación IVDR. Cumpliendo con los estrictos requisitos del IVDR, se ha sometido a la verificación de rendimiento clínico, cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y prioriza la Vigilancia Poscomercialización (VPM) para garantizar continuamente las pruebas de salud.

Además de la glucemia, este sistema de monitorización puede medir con precisión el ácido úrico y el colesterol total. Equipado con tecnología de corrección de HCT (hematocrito), reduce eficazmente la interferencia de los glóbulos rojos, ofreciendo resultados estables y fiables. Elegir un analizador de General Life Biotechnology significa tranquilidad, aportando a su salud un nivel adicional de seguridad.
〈 Producto recomendado: Sistema de monitoreo múltiple BeneCheck Supreme 〉
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Conclusión

El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) es esencialmente un sistema de protección que salvaguarda la salud desde su origen. Obliga a los fabricantes a proporcionar evidencia sólida que demuestre el rendimiento y la seguridad del producto, aumenta la transparencia de la información del mercado y garantiza la protección inmediata de los usuarios en caso de problemas. Para quienes valoran la gestión de la salud, recomendamos priorizar la compra de instrumentos de prueba que cumplan con el IVDR. Para obtener más información sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, no dude en contactarnos .
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Referencias
〈參考來源：體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念〉
〈參考來源： IVD與歐盟IVDR規範下的獨特語言挑戰〉