體外診斷醫療器材法規（IVDR）是什麼？更安全、可靠的健康檢測

你曾想過，那些用來守護我們日常健康的工具，像是家裡常備的血糖機和試紙、疫情期間的新冠病毒快篩試劑，以及醫院裡各種精密的血液檢驗儀器，它們的「準確性」和「安全性」到底是誰負責把關？我們對這些檢測結果的信賴，其實背後都有一套嚴謹規範，體外診斷醫療器材法規（IVDR）正是這個關鍵的守護者。接下來，就跟著我們一起快速了解什麼是IVDR、為什麼這麼重要，它是如何讓我們的檢測體驗變得更安全、可靠。

IVDR是什麼？揭開體外診斷醫療器材法規背後的歐盟規範

體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR）是歐盟在2017年推出，針對所有「體外診斷醫療器材」進行嚴格管理。IVDR的核心目的，就是審慎把關與健康相關的產品在歐盟市場上的安全性、性能和品質標準。無論在哪個國家進行血液檢查或使用快篩等檢查，檢驗結果都能讓人放心、減少誤差，真正守護你我的健康。

IVDR與IVDD差在哪？體外診斷醫療器材法規全面升級

或許你聽過之前的規範IVDD（體外診斷醫療器材指令），但那套規定難以跟上快速變化的醫療科技時代。2022年5月IVDR正式取代舊有的IVDD，帶來更嚴謹的規範。這次升級的關鍵：採用了更細緻的風險分類機制，讓不同風險等級的產品受到對應的審核標準，而且製造商需要提供更完整、詳細的臨床數據；產品上市後，還要持續追蹤、監控。

歐盟體外診斷醫療器材法規IVDD與IVDR差異一覽表

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哪些產品會受到IVDR影響？其實比你想得更貼近生活

1.血糖試紙與檢測儀

對於糖尿病患者來說，血糖試紙與檢測儀是每日進行自我健康管理的重要工具，測出來的數據的準確性直接關係胰島素用量和飲食調整。根據IVDR的規定，製造商必須提交嚴謹且全面的臨床數據，證明產品在各種溫度、濕度條件下，以及血液的濃稠度變化都能穩定測量。讓使用者安心依賴檢測結果，避免因儀器誤差而誤判身體狀況。
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2.新冠病毒快篩試劑/流感快篩

疫情讓快篩走進我們的生活，這類用於判斷傳染性疾病的試劑，直接關係到公共衛生安全，因此，體外診斷醫療器材法規將新冠病毒快篩試劑、流感快篩等視為高風險產品。IVDR規定，必須經過「公告機構」更嚴格的性能審查。製造商要拿出詳細的臨床資料，證明檢測靈敏度和準確度，減少誤判或出現「偽陰」、「偽陽」的風險，更是阻止病毒擴散的關鍵防線。

3.驗孕試劑

驗孕試劑是居家常用的自我檢測工具，同時也是一種體外診斷醫療器材；IVDR要求製造商必須明確證明產品對於hCG（人絨毛膜促性腺激素）的偵測能力與準確性。更重要的是，由於這類產品由一般民眾自行使用，IVDR特別要求包裝裡的使用說明書要清楚易讀，讓使用者可以一看就懂，不用擔心誤判結果。

4.醫院用血液檢驗試劑

在醫院或專業實驗室中，用來測肝腎功能、血脂、腫瘤標誌物等指標試劑，都牽涉醫生對於患者狀況的診斷。IVDR對這些專業用試劑的要求最複雜、嚴苛，因為任何誤差都可能改變整個治療方向，嚴重還可能造成誤診，這也是為什麼需要提供完整的臨床資料和嚴謹的品質管理。

體外診斷醫療器材法規，3關鍵守護你的健康檢測

體外診斷醫療器材法規（IVDR）的實施，可不只是換個名字這麼簡單，它是從根本上改變了體外診斷器材的監管模式。透過全新的高標準和嚴謹流程，提升使用者對檢測結果的信賴，也讓我們的健康多了一層實質的保障。那麼，IVDR是如何透過三大關鍵機制來守護你我的健康呢？

1.IVDR讓血液篩查、基因檢測更準確

過去許多中低風險的體外診斷器材可以由製造商「自我宣告」合規，缺乏獨立第三方驗證。但在IVDR規範下，像血液篩查、基因檢測等高風險產品，現在就必須經過更嚴格的「公告機構」審查。這也代表器材必須要有高品質的臨床證據支持，才能獲准上市。透過這樣的機制，體外診斷醫療器材法規大幅降低了因產品性能不足，造成誤診或漏診的風險，也讓檢測結果更具權威性。

2.體外診斷醫療器材法規讓產品資訊更透明

體外診斷醫療器材法規（IVDR）要求製造商提供更詳細、全面的技術文件，並透過EUDAMED（歐盟醫療器材數據庫）系統公開大量產品資訊。這就好像為所有產品設立公開的「履歷表」，包含上市後監督資料，讓民眾能隨時掌握產品在實際使用時，可能會出現的風險或性能問題，保障消費者的知情權。

3.發現問題能即時召回，IVDR讓風險不再擴大

當產品真的發生問題時，如何快速、精準地將風險控制住，IVDR規定所有產品必須帶有UDI（唯一器材識別碼），等於是每個產品的數位身分證。這個制度讓產品從製造到使用都能被完整追蹤，一旦發生問題，就能迅速鎖定受影響的批次，避免風險擴散。

符合體外診斷醫療器材法規：「百捷」讓健康管理更有保障

在眾多需遵循體外診斷醫療器材法規（IVDR）的檢測產品中，「勤立生物科技」推出的「百捷優善多功能檢驗系統」，是台灣第一家取得IVDR認證的血糖機，遵循IVDR嚴苛要求經臨床性能驗證、完善的品質管理系統，並著重於產品的上市後監測（PMS），持續健康檢測把關。

這台檢測系統除了血糖外，還能準確檢測尿酸和總膽固醇，搭載血比容校正技術，有效降低紅血球干擾，檢測結果穩定可靠。選擇勤立的檢測儀，就是選擇了一份安心，讓您的健康管理更有保障。
〈產品推薦：百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)〉
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結論

體外診斷醫療器材法規（IVDR）可說是一套從源頭保障健康的防護系統，它讓製造商必須拿出紮實的證據來證明產品的性能和安全，也讓市場資訊更透明，並顧及到使用者在遇到問題時能及時被保護。對於重視健康管理的您來說，推薦優先選購符合IVDR標準的檢測儀器。想了解更多體外診斷醫療器材，歡迎與我們聯絡。
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 參考資料
〈參考來源：體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念〉
〈參考來源：IVD與歐盟IVDR規範下的獨特語言挑戰〉