体外診断用医薬品規制（IVDR）とは？より安全で信頼性の高い健康検査

私たちの日々の健康を守るツール、例えば家庭で使う血糖測定器や試験紙、パンデミック中に使用されたCOVID-19の迅速検査、病院の高度な血液分析機器など、その正確性と安全性を確保する責任は誰にあるのでしょうか？ こうした検査結果への信頼の裏には、厳格な基準が存在します。体外診断用医薬品規則（IVDR）は、このプロセスの重要な守護者です。以下では、IVDRとは何か、なぜそれほど重要なのか、そしてIVDRがどのように検査体験をより安全で信頼できるものにするのかを簡単に説明します。

IVDRとは？体外診断用医療機器（IVD）のEU規格を解説

体外診断用医療機器規則（IVDR）は、すべての体外診断用医療機器を厳格に管理するために、2017年に欧州連合（EU）によって導入されました。IVDRの主目的は、EU市場における医療関連製品の安全性、性能、品質基準を厳格に確保することです。血液検査を受ける場合でも、迅速検査キットを使用する場合でも、IVDRは結果の信頼性を確保し、エラーを最小限に抑えることで、検査場所を問わず、真にお客様の健康を守ります。

IVDR vs. IVDD：診断規制の包括的なアップグレード

以前の規格であるIVDD（体外診断用医薬品指令）についてご存知かもしれません。しかし、当時の規則は急速に変化する医療技術の時代に対応しきれませんでした。2022年5月、IVDRが正式に旧IVDDに取って代わり、より厳格な規制が導入されました。この改訂の鍵となるのは、より洗練されたリスク分類メカニズムです。異なるリスクレベルの製品には、それぞれ対応する監査基準が適用されます。さらに、製造業者はより完全かつ詳細な臨床データを提供することが求められ、製品の発売後も追跡・モニタリングを継続する必要があります。

比較: EU体外診断用医薬品指令 (IVDD) と規則 (IVDR)

※モバイルでは表を横にスクロールできます。

IVDRの影響を受ける製品は？想像以上に身近なもの

1. 血糖値検査紙と血糖測定器

糖尿病患者にとって、血糖測定器や血糖測定ストリップは日々の健康管理に欠かせないツールです。データの精度は、インスリン投与量や食事療法の調整に直接影響します。IVDR規制では、製造業者は、製品が様々な温度・湿度条件、そして血液の硬さ（ヘマトクリット値）の変化下でも安定して測定できることを証明する、厳密かつ包括的な臨床データを提出する必要があります。これにより、ユーザーは機器の誤差による体調の誤判定を防ぎ、検査結果を安心して信頼することができます。
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2. COVID-19 / インフルエンザ迅速検査

パンデミックにより、迅速検査が私たちの日常生活に浸透しました。これらの試薬は感染症の特定に使用されるため、公衆衛生の安全に直接影響を及ぼします。そのため、IVDR（体外診断薬規制）はCOVID-19およびインフルエンザの迅速検査を高リスク製品に分類しています。この規制では、これらの製品に対し、「認証機関」によるより厳格な性能審査を受けることが義務付けられています。製造業者は、検査の感度と精度を証明する詳細な臨床データを提供し、誤判定や「偽陰性／偽陽性」のリスクを最小限に抑えることが求められており、これはウイルスの蔓延を防ぐための重要な防御策となります。

3. 妊娠検査キット

妊娠検査キットは一般的な家庭用自己検査ツールであり、体外診断用医療機器にも分類されています。IVDR（体外診断用医薬品）では、製造業者に対し、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）の検出能力と精度を明確に示すことを義務付けています。さらに重要なのは、これらの製品は一般の人々が使用するため、IVDRでは、パッケージに含まれる使用説明書（IFU）が明確で読みやすく、ユーザーが結果の誤解を心配することなくすぐに理解できるようにすることが特に義務付けられています。

4. 病院の血液検査試薬

病院や専門検査室で肝機能、腎機能、血中脂質、腫瘍マーカーを測定するために使用される試薬は、医師による患者の状態診断に関わっています。IVDRは、これらの専門用試薬に最も複雑で厳格な要件を課しています。なぜなら、わずかな誤りでも治療過程全体を変更したり、誤診につながる可能性があるからです。そのため、完全な臨床データと厳格な品質管理が不可欠です。

IVDRがあなたの健康を守る3つの重要な方法

体外診断用医薬品規則（IVDR）の施行は、単なる名称変更ではありません。診断機器の規制モデルを根本的に変えるものです。新たな高い基準と厳格なプロセスを通じて、検査結果に対するユーザーの信頼を高め、私たちの健康をより一層保護する仕組みが強化されます。では、IVDRは3つの主要なメカニズムを通じて、具体的にどのように私たちを守っているのでしょうか？

1. IVDRは血液検査と遺伝子検査の精度を高める

これまで、中低リスクの診断機器の多くは、独立した第三者機関による検証を受けずに、メーカーが「自己宣言」で適合を宣言することができました。IVDRでは、血液スクリーニングや遺伝子検査などの高リスク製品は、認証機関によるより厳格な審査を受ける必要があります。つまり、市場承認を得るためには、機器は高品質の臨床エビデンスに基づく必要があります。この仕組みにより、IVDRは製品性能の不足による誤診や診断漏れのリスクを大幅に低減し、検査結果の信頼性を高めます。

2. IVDRは製品情報の透明性を高める

IVDRは、製造業者に対し、より詳細かつ包括的な技術文書の提供と、EUDAMED（欧州医療機器データベース）を通じた膨大な製品情報の開示を義務付けています。EUDAMEDは、市販後調査データを含む、あらゆる製品の公開された「履歴書」のような役割を果たします。これにより、消費者は実際の使用中に潜在的なリスクや性能上の問題について常に情報を得ることができ、消費者の知る権利が保証されます。

3. 問題発生時の即時対応：IVDRはリスクの拡大を阻止

製品に問題が発生した場合、リスクを迅速かつ正確に管理することが不可欠です。IVDR（医療機器固有識別）では、すべての製品にUDI（Unique Device Identification）の搭載が義務付けられています。UDIは、各製品のデジタルIDカードとして機能します。このシステムにより、製造から使用までの完全な追跡が可能になります。問題が発生した場合、影響を受けるバッチを迅速に特定することで、リスクの拡大を防ぐことができます。

IVDR準拠：「BeneCheck」でよりよい健康管理を実現

体外診断用医薬品規則（IVDR）の遵守が求められる数多くの検査製品の中で、ジェネラル・ライフ・バイオテクノロジー（GLB）が発売したBeneCheck Supremeマルチモニタリングシステムは、台湾で初めてIVDR認証を取得した血糖測定器です。IVDRの厳格な要件を遵守し、臨床性能検証を受け、堅牢な品質管理システムを備え、市販後調査（PMS）を重視し、健康検査の継続的な安全性確保に努めています。

このモニタリングシステムは、血糖値に加え、尿酸値と総コレステロール値も正確に検査できます。HCT（ヘマトクリット値）補正技術を搭載し、赤血球による影響を効果的に低減し、安定した信頼性の高い結果を提供します。General Life Biotechnologyの分析装置を選ぶことは、安心を選ぶことであり、健康管理にさらなる安心感をもたらします。
〈おすすめ製品：ベネチェック 至高のマルチモニタリングシステム〉
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結論

体外診断用医療機器規則（IVDR）は、本質的には健康を源から守るための保護システムです。製造業者に対し、製品の性能と安全性を証明する確固たる証拠の提供を義務付け、市場情報の透明性を高め、問題が発生した場合には速やかにユーザーを保護することを目指しています。健康管理を重視される方には、IVDR準拠の検査機器のご購入を優先的にお勧めします。体外診断用医療機器についてご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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参考文献
〈參考來源：身体外診斷醫療器材(IVDR)の分類級，與IVDD截然異的風險概念〉
〈參考來源： IVD與歐盟IVDR規範下の獨特語言挑戦戰〉