บทความ
ชีวิตที่มีสุขภาพดีเริ่มต้นด้วยการตรวจสุขภาพเป็นประจำ
ระเบียบข้อบังคับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) คืออะไร? การตรวจสุขภาพที่ปลอดภัยและน่าเชื่อถือยิ่งขึ้น
Nov 21, 2025
คุณเคยสงสัยหรือไม่ว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบในการรับรองความถูกต้องและความปลอดภัยของเครื่องมือที่ดูแลสุขภาพของเราในชีวิตประจำวัน เช่น เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดและแถบตรวจน้ำตาลในบ้าน ชุดตรวจโควิด-19 แบบรวดเร็วที่ใช้ในช่วงการระบาด หรือเครื่องมือวิเคราะห์เลือดที่ซับซ้อนในโรงพยาบาล? เบื้องหลังความเชื่อมั่นของเราในผลการตรวจเหล่านี้คือชุดมาตรฐานที่เข้มงวด ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) คือผู้พิทักษ์หลักของกระบวนการนี้ ด้านล่างนี้ เราจะสำรวจอย่างรวดเร็วว่า IVDR คืออะไร ทำไมจึงมีความสำคัญ และทำให้ประสบการณ์การตรวจของเราปลอดภัยและน่าเชื่อถือมากขึ้นได้อย่างไร
IVDR คืออะไร? เปิดเผยมาตรฐานของสหภาพยุโรปที่อยู่เบื้องหลังอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
ระเบียบว่าด้วยการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ถูกนำมาใช้โดยสหภาพยุโรปในปี 2017 เพื่อควบคุมดูแล "อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง" อย่างเข้มงวด วัตถุประสงค์หลักของ IVDR คือการปกป้องความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และมาตรฐานคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพในตลาดสหภาพยุโรปอย่างรอบคอบ ไม่ว่าคุณจะทำการตรวจเลือดหรือใช้ชุดตรวจแบบรวดเร็ว IVDR ก็รับประกันว่าผลลัพธ์มีความน่าเชื่อถือและลดข้อผิดพลาดให้น้อยที่สุด ปกป้องสุขภาพของคุณอย่างแท้จริงไม่ว่าการทดสอบจะทำที่ใดก็ตาม
IVDR เทียบกับ IVDD: การปรับปรุงกฎระเบียบด้านการวินิจฉัยโรคอย่างครอบคลุม
คุณอาจเคยได้ยินเกี่ยวกับมาตรฐานเดิมคือ IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) มาก่อน อย่างไรก็ตาม กฎระเบียบเหล่านั้นไม่สามารถตามทันยุคสมัยของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วได้ ในเดือนพฤษภาคม 2022 IVDR ได้เข้ามาแทนที่ IVDD อย่างเป็นทางการ โดยนำมาซึ่งกฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น หัวใจสำคัญของการปรับปรุงครั้งนี้อยู่ที่กลไกการจำแนกความเสี่ยงที่ละเอียดขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่มีระดับความเสี่ยงต่างกันจะต้องผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐานที่แตกต่างกัน นอกจากนี้ ผู้ผลิตยังต้องให้ข้อมูลทางคลินิกที่ครบถ้วนและละเอียดมากขึ้น และต้องติดตามและตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องแม้หลังจากวางจำหน่ายในตลาดแล้ว
การเปรียบเทียบ: ข้อกำหนดของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (IVDD) กับระเบียบข้อบังคับ (IVDR)
| รายการ | IVDD (คำสั่งเดิม) | IVDR (ระเบียบใหม่) |
|---|---|---|
ผลทางกฎหมาย | เนื่องจากเป็นคำสั่งของรัฐสมาชิกแต่ละประเทศ จึงต้องนำไปปรับใช้เป็นกฎหมายภายในประเทศ ซึ่งอาจนำไปสู่ความคลาดเคลื่อนและความไม่สอดคล้องกัน | ระเบียบนี้มีผลบังคับใช้โดยตรงในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป โดยมีผลบังคับทางกฎหมายและอำนาจผูกพันที่เป็นเอกภาพ |
การจำแนกความเสี่ยง | ระบบการจำแนกประเภทมีความยืดหยุ่นกว่า และผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถ "ประกาศด้วยตนเอง" ได้ | ใช้ระบบการจำแนกระดับความเสี่ยง (ระดับ A, B, C, D) ยิ่งระดับสูง การตรวจสอบยิ่งเข้มงวด ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น ชุดทดสอบโรคติดเชื้อ) ต้องได้รับการประเมินโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) |
เอกสารทางเทคนิค | ข้อกำหนดค่อนข้างยืดหยุ่น | ข้อกำหนดมีความเข้มงวดและละเอียดมาก โดยต้องมีหลักฐานแสดงถึงผลการปฏิบัติงานทางคลินิก ผลการปฏิบัติงานด้านการวิเคราะห์ และความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ |
การตรวจสอบย้อนกลับห่วงโซ่อุปทาน | ข้อกำหนดในการติดตามและรายงานมีจำกัด | นำระบบ UDI (Unique Device Identification) มาใช้ ซึ่งช่วยเสริมสร้างความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับตลอดกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การผลิตและการจัดจำหน่ายไปจนถึงผู้ใช้ปลายทาง |
*ตารางนี้สามารถเลื่อนดูในแนวนอนได้บนอุปกรณ์มือถือ
ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจาก IVDR? ใกล้ตัวคุณมากกว่าที่คุณคิด
1. แถบตรวจและเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด
สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดและแถบตรวจน้ำตาลเป็นเครื่องมือสำคัญในการดูแลสุขภาพประจำวัน ความแม่นยำของข้อมูลส่งผลโดยตรงต่อปริมาณอินซูลินและการปรับเปลี่ยนอาหาร ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ผู้ผลิตต้องส่งข้อมูลทางคลินิกที่เข้มงวดและครอบคลุมเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์สามารถวัดค่าได้อย่างเสถียรภายใต้สภาวะอุณหภูมิและความชื้นต่างๆ รวมถึงความหนืดของเลือดที่แตกต่างกัน (ระดับฮีมาโตคริต) สิ่งนี้ช่วยให้ผู้ใช้สามารถเชื่อถือผลการทดสอบได้อย่างสบายใจ หลีกเลี่ยงการประเมินสภาพร่างกายผิดพลาดเนื่องจากความผิดพลาดของเครื่องมือ
〈บทความที่เกี่ยวข้อง: วิธีใช้เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดและแถบตรวจ: ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ง่ายๆ ที่บ้าน! 〉
〈บทความที่เกี่ยวข้อง： ระดับน้ำตาลในเลือดปกติ: อาการสำคัญและเหตุผลที่การตรวจมีความสำคัญ 〉
2. ชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19/ไข้หวัดใหญ่แบบรวดเร็ว
การระบาดใหญ่ทำให้การตรวจหาเชื้อแบบรวดเร็วกลายมาเป็นส่วนหนึ่งในชีวิตประจำวันของเรา เนื่องจากสารเคมีที่ใช้ในการตรวจหาโรคติดเชื้อนั้นส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยด้านสาธารณสุข ดังนั้น IVDR จึงจัดประเภทชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่แบบรวดเร็วเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง กฎระเบียบกำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบประสิทธิภาพอย่างเข้มงวดโดย "หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง" ผู้ผลิตต้องจัดหาข้อมูลทางคลินิกโดยละเอียดเพื่อพิสูจน์ความไวและความแม่นยำของการทดสอบ ลดความเสี่ยงของการวินิจฉัยผิดพลาดหรือ "ผลลบ/ผลบวกเท็จ" ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของไวรัส
3. ชุดตรวจการตั้งครรภ์
ชุดตรวจการตั้งครรภ์เป็นอุปกรณ์ตรวจการตั้งครรภ์ด้วยตนเองที่ใช้กันทั่วไปในบ้าน และจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ระเบียบ IVDR กำหนดให้ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงความสามารถและความแม่นยำในการตรวจจับ hCG (ฮอร์โมน human chorionic gonadotropin) ที่สำคัญกว่านั้น เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ใช้โดยประชาชนทั่วไป ระเบียบ IVDR จึงกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่า คำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ต้องชัดเจนและอ่านง่าย เพื่อให้ผู้ใช้สามารถเข้าใจได้ทันทีโดยไม่ต้องกังวลเกี่ยวกับการตีความผลลัพธ์ผิดพลาด
4. น้ำยาตรวจเลือดสำหรับโรงพยาบาล
สารเคมีที่ใช้ในโรงพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการเฉพาะทางเพื่อตรวจวัดการทำงานของตับและไต ไขมันในเลือด และสารบ่งชี้มะเร็งนั้น เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโรคของผู้ป่วยโดยแพทย์ ระเบียบ IVDR กำหนดข้อกำหนดที่ซับซ้อนและเข้มงวดที่สุดสำหรับสารเคมีที่ใช้ในระดับมืออาชีพเหล่านี้ เนื่องจากข้อผิดพลาดใดๆ ก็อาจเปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาทั้งหมด หรือแม้แต่ทำให้วินิจฉัยผิดพลาดได้ นี่คือเหตุผลที่ข้อมูลทางคลินิกที่ครบถ้วนและการจัดการคุณภาพอย่างเข้มงวดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง
3 วิธีสำคัญที่ IVDR ช่วยปกป้องการตรวจสุขภาพของคุณ
การบังคับใช้กฎระเบียบการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ไม่ใช่แค่การเปลี่ยนชื่อ แต่เป็นการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการกำกับดูแลอุปกรณ์วินิจฉัยโรคอย่างพื้นฐาน ด้วยมาตรฐานใหม่ที่สูงขึ้นและกระบวนการที่เข้มงวด จึงช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นของผู้ใช้ต่อผลการทดสอบ และเพิ่มการคุ้มครองสุขภาพของเราอย่างมีนัยสำคัญ แล้ว IVDR ปกป้องเราได้อย่างไรผ่านกลไกหลักสามประการ?
1. IVDR ทำให้การตรวจเลือดและการตรวจทางพันธุกรรมมีความแม่นยำยิ่งขึ้น
ในอดีต อุปกรณ์วินิจฉัยโรคที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงต่ำจำนวนมากสามารถ "ประกาศตนเอง" ว่าเป็นไปตามมาตรฐานโดยผู้ผลิตได้ เนื่องจากขาดการตรวจสอบจากบุคคลที่สามที่เป็นอิสระ แต่ภายใต้ IVDR ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การตรวจเลือดและการตรวจทางพันธุกรรม จะต้องผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้นโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์เหล่านั้นจะต้องได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางคลินิกที่มีคุณภาพสูงจึงจะได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาด ด้วยกลไกนี้ IVDR จึงช่วยลดความเสี่ยงของการวินิจฉัยผิดพลาดหรือการวินิจฉัยตกหล่นเนื่องจากประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ไม่เพียงพอได้อย่างมาก ทำให้ผลการทดสอบมีความน่าเชื่อถือมากขึ้น
2. IVDR ทำให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์มีความโปร่งใสมากขึ้น
กฎ IVDR กำหนดให้ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่ละเอียดและครอบคลุมมากขึ้น และเปิดเผยข้อมูลผลิตภัณฑ์จำนวนมากผ่านทาง EUDAMED (ฐานข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป) ซึ่งเปรียบเสมือน "ประวัติย่อ" สาธารณะสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้น รวมถึงข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขาย สิ่งนี้ช่วยให้สาธารณชนได้รับทราบข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นหรือปัญหาด้านประสิทธิภาพระหว่างการใช้งานจริง ซึ่งเป็นการรับประกันสิทธิของผู้บริโภคในการรับรู้ข้อมูล
3. เรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้ทันทีเมื่อเกิดปัญหา: IVDR ช่วยป้องกันความเสี่ยงไม่ให้ลุกลาม
หากผลิตภัณฑ์เกิดปัญหา การควบคุมความเสี่ยงอย่างรวดเร็วและแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง กฎระเบียบ IVDR กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดต้องมี UDI (Unique Device Identification) ซึ่งทำหน้าที่เป็นบัตรประจำตัวดิจิทัลสำหรับแต่ละรายการ ระบบนี้ช่วยให้สามารถติดตามได้อย่างครบถ้วนตั้งแต่การผลิตจนถึงการใช้งาน หากเกิดปัญหาขึ้น จะสามารถระบุชุดการผลิตที่ได้รับผลกระทบได้อย่างรวดเร็ว ป้องกันไม่ให้ความเสี่ยงแพร่กระจาย
สอดคล้องกับข้อกำหนด IVDR: "BeneCheck" ช่วยให้การดูแลสุขภาพมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
ในบรรดาผลิตภัณฑ์ทดสอบจำนวนมากที่ต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) ระบบตรวจวัดหลายฟังก์ชัน BeneCheck Supreme ที่เปิดตัวโดยบริษัท General Life Biotechnology (GLB) เป็นเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดเครื่องแรกในไต้หวันที่ได้รับการรับรอง IVDR โดยปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ IVDR ผ่านการตรวจสอบประสิทธิภาพทางคลินิก มีระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่ง และให้ความสำคัญกับการเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) อย่างต่อเนื่องเพื่อปกป้องการทดสอบด้านสุขภาพ
นอกเหนือจากการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดแล้ว ระบบตรวจวัดนี้ยังสามารถตรวจวัดกรดยูริกและคอเลสเตอรอลรวมได้อย่างแม่นยำ ด้วยเทคโนโลยีการแก้ไขค่า HCT (ฮีมาโตคริต) จึงช่วยลดการรบกวนจากเม็ดเลือดแดงได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้ได้ผลลัพธ์ที่เสถียรและเชื่อถือได้ การเลือกเครื่องวิเคราะห์จาก General Life Biotechnology หมายถึงการเลือกความอุ่นใจ และเพิ่มความปลอดภัยในการดูแลสุขภาพของคุณอีกชั้นหนึ่ง
〈 สินค้าแนะนำ: ระบบตรวจสอบหลายอุปกรณ์ BeneCheck Supreme 〉
〈บทความที่เกี่ยวข้อง： คอเลสเตอรอลสูงอันตราย? เรียนรู้ระดับปกติ การตรวจ และวิธีลดคอเลสเตอรอล! 〉
บทสรุป
ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDR) เป็นระบบคุ้มครองสุขภาพตั้งแต่ต้นเหตุ โดยบังคับให้ผู้ผลิตต้องแสดงหลักฐานที่ชัดเจนเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ทำให้ข้อมูลทางการตลาดโปร่งใสมากขึ้น และรับประกันว่าผู้ใช้จะได้รับการคุ้มครองอย่างทันท่วงทีหากเกิดปัญหาขึ้น สำหรับผู้ที่ให้ความสำคัญกับการดูแลสุขภาพ เราขอแนะนำให้ให้ความสำคัญกับการซื้อเครื่องมือทดสอบที่สอดคล้องกับ IVDR หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง โปรด ติดต่อเรา ได้เลย
〈บทความที่เกี่ยวข้อง： ทำความเข้าใจโรคเกาต์: อาการ สาเหตุ เคล็ดลับด้านอาหาร และกลยุทธ์การป้องกัน 〉
〈 บทความที่เกี่ยวข้อง: การตรวจกรดยูริกแบบง่าย ๆ: ป้องกันโรคเกาต์ตั้งแต่วันนี้ 〉
เอกสารอ้างอิง
〈參考來源：體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念〉
〈參考來源： IVD與歐盟IVDR規範下的獨特語言挑戰〉